Sonovum GmbH ist ein innovatives MedTech-Unternehmen, das eine nicht-invasive Technologie zur Beurteilung von Hirnfunktionen entwickelt. Unsere Mission ist es, klinischen Anwendern schnelle, verlässliche und umsetzbare Erkenntnisse bereitzustellen, um die Patientenversorgung weltweit zu verbessern.
Aktuell bereiten wir die CE-Zertifizierung sowie zukünftige FDA-Zulassungen vor und bauen unsere regulatorischen Kompetenzen gezielt weiter aus.
Zur Unterstützung unserer nächsten Wachstumsphase suchen wir eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit als:
Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)
Position auch in Teilzeit (ca. 50 %) möglich | Flexible Arbeitsmodelle
Deine Rolle
Als Senior Quality Manager übernimmst du eine zentrale Rolle in der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems und daraus abgeleiteter KPI.
Dabei stellst du sicher, dass normenkonforme Vorgabedokumente erstellt und weiterentwickelt werden, die gleichzeitig pragmatisch und skalierbar gestaltet sind.
Qualität wird in dieser Rolle als integraler Bestandteil der Produktentwicklung verstanden – mit dem Ziel, regulatorische Anforderungen frühzeitig und sinnvoll in technische und klinische Prozesse zu integrieren. In enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams leistest du einen wesentlichen Beitrag zur Auditfähigkeit und nachhaltigen Qualität unserer Produkte.
Deine Aufgaben:
- Unser QMS aufrecht erhalten und weiterentwickeln
- Sicherstellen, dass Prozesse entlang des gesamten Produktlebenszyklus implementiert, verstanden und gelebt werden – insbesondere im Kontext von Software- und Machine-Learning-Komponenten
- Pragmatische und umsetzbare Qualitätslösungen entwickeln, die Innovation ermöglichen und gleichzeitig regulatorische Sicherheit gewährleisten
- Verantwortlich für Audits, Inspections, NCP und CAPA
- PMS-Tätigkeiten übernehmen
- Wichtige Aufgaben im Risikomanagement übernehmen
- Enge und partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Engineering, Clinical Affairs und Operations
Was Du mitbringst
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder vergleichbar
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement für aktive Medizinprodukte, idealerweise mit Softwareanteil
- Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA QMSR (21 CFR Part 820)
- Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von Audits sowie im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
- Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten und/ oder softwarebasierten oder Machine-Learning-gestützten Systemen von Vorteil
- Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise gepaart mit einem hohen Qualitätsbewusstsein
- Klare und überzeugende Kommunikation in Deutsch und Englisch sowie proaktives Vorantreiben von Themen
Was Wir Dir bieten
- Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle in einem innovativen MedTech-Unternehmen
- Die Möglichkeit, die regulatorischen Grundlagen eines innovativen, Machine-Learning-gestützten Medizinprodukts aktiv mitzugestalten.
- Ein kollaboratives, missionsgetriebenes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
- Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und kontinuierlichen Weiterbildung.
- Flexible Arbeitsmodelle und ein modernes Arbeitsumfeld.
- Attraktives Vergütungspaket, inklusive Kitabetreuungszuschuss und JobBike.
- Eine Unternehmenskultur, die Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Teamgeist wertschätzt.
Wie Du Uns erreichen kannst
Sende Uns bitte deine Bewerbung inkl. Lebenslauf: bewerbung@sonovum.de.
Bitte gib auch einen frühestmöglichen Eintrittstermin und Deine Gehaltsvorstellung an.
Sonovum GmbH
Deutscher Platz 4
04103 Leipzig
