Heute erfordert die Beurteilung des Hirndrucks die Platzierung einer invasiven Sonde im Schädel, was mit Risiken verbunden ist und daher in der Regel nur in den schwersten Fällen durchgeführt wird. Infolgedessen werden viele Patienten, die von einer frühzeitigen Beurteilung des Hirndrucks profitieren könnten, überhaupt nicht untersucht. Genau hier setzen wir an: Unser Gerät soll Ärztinnen und Ärzten auch bei diesen Patienten wertvolle zusätzliche Informationen liefern.
Das Produktbefindet sich im Konformitätsbewertungsverfahren und durchläuft derzeit die für die CE-Kennzeichnung gemäß MDR erforderliche Schritte. Der Abschluss der für die CE-Kennzeichnung maßgeblichen Studie wurde im September 2026 erreicht, in Übereinstimmung mit den europäischen und international anerkannten regulatorischen Standards.
Das Gerät wird in der Klinik von Ärztinnen, Ärzten und klinischem Fachpersonal eingesetzt, bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Schädel-Hirn-Trauma.. Für Kinder und Jugendliche bis 18 planen wir in einigen Jahren die Erlangung der CE-Kennzeichung. Bi Bei Verletzungen oder Defekten am Kopf im Messbereich, nach einer Kraniektomie oder einer Kranioplastik ohne körpereigenes Material im Messbereich darf das Gerät nicht eingesetzt werden sowie bei einer Kopfbreite unter 13 cm kann das Gerät nicht eingesetzt werden.
Das Verfahren zur CE-Kennzeichnung läuft. Sobald es abgeschlossen ist, geben wir es hier bekannt – bis dahin ist das Gerät noch nicht erhältlich.
KI wird während der Entwicklung zum Aufbau und zur Validierung des Modells eingesetzt. Nach der Freigabe arbeitet das Produkt mit einem festen, validierten Algorithmus, ohne adaptive KI am Krankenbett.
Wir beginnen mit einem klar definierten ersten Anwendungsfall, das Potenzial einer nicht-invasiven intrakraniellen Diagnostik geht weit darüber hinaus. Unser Ziel ist es, Schritt für Schritt weitere Anwendungen in der Neurologie und Notfallmedizin zu erschließen, wo eine schnelle und sichere Beurteilung pathophysiologischer Zustände des Gehirns klinische Entscheidungen verändern kann – Schritt für Schritt, jeweils klinisch geprüft und zertifiziert.
