Heute erfordert die Messung des Hirndrucks oft die Platzierung einer invasiven Sonde im Schädel, was mit Risiken verbunden ist und daher in der Regel nur in den schwersten Fällen durchgeführt wird. Infolgedessen werden viele Patienten, die von einer frühzeitigen Messung des Hirndrucks profitieren könnten, überhaupt nicht untersucht.
Das Gerät befindet sich in der fortgeschrittenen klinischen Validierung und durchläuft derzeit die für die CE-Kennzeichnung gemäß MDR erforderliche Evidenzgenerierung. Der Abschluss der zulassungsrelevanten Studie wird für Februar 2026 erwartet, in Übereinstimmung mit den europäischen und international anerkannten regulatorischen Standards.
Wir erwarten die CE-Kennzeichnung im vierten Quartal 2026.
KI wird während der Entwicklung zum Aufbau und zur Validierung des Modells eingesetzt. Nach der Freigabe arbeitet das Produkt mit einem festen, validierten Algorithmus, ohne adaptive KI am Krankenbett.
Wir beginnen mit einem klar definierten ersten Anwendungsfall, aber das Potenzial der nicht-invasiven intrakraniellen Druckmessung geht weit darüber hinaus. Unser Ziel ist es, eine neue Kategorie in der Hirndiagnostik zu etablieren und Schritt für Schritt weitere Anwendungen in der Neurologie und Notfallmedizin zu erschließen, wo eine schnelle und sichere Beurteilung des Gehirns klinische Entscheidungen und Ergebnisse verändern kann.
